News - 12/05/2020

Sanità - Circolare del Ministero della Salute: test di screening e diagnostici per COVID-19

Nuova circolare del Ministero della Salute chiarisce i criteri di utilizzo di test molecolari (RT-PCR) e test sierologici per l'identificazione di anticorpi IgM e IgG

Una nuova circolare del Ministero della Salute chiarisce i criteri di utilizzo di test molecolari (RT-PCR) e test sierologici per l'identificazione di anticorpi IgM e IgG.

In sintesi, i passaggi più rilevanti della circolare

Test molecolari (tamponi)

Secondo l’OMS, sebbene l’impiego di kit diagnostici di più semplice esecuzione sia auspicabile, gli approcci diagnostici tecnicamente più vantaggiosi e attendibili per una diagnosi d’infezione rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali.

La diagnosi molecolare per casi di infezione da SARS-CoV-2 va eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome

Test sierologici

Secondo il Comitato tecnico-scientifico istituito presso la Protezione Civile i test basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG non possono sostituire il test molecolare (RT-PCR) effettuato con prelievo si secrezioni respiratorie poiché il risultato qualitativo ottenuto su singolo campione non è sufficientemente attendibile.

La rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo di test molecolari non è comunque indicativa di un’infezione acuta in corso, quindi della presenza del virus nel paziente e del rischio associato alla sua diffusione.

L'assenza di rilevamento di anticorpi non può escludere completamente la presenza di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e il relativo rischio di contagiosità dell’individuo. In generale, è fortemente raccomandato l’utilizzo di test sierologici del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, per ridurre il rischio di falsi positivi e di falsi negativi

L’ECDC ha chiarito che un test anticorpale può dirci se un soggetto è stato affetto dal virus, ma non indica se gli anticorpi sono neutralizzati, se una persona è protetta (e per quanto tempo) o se è guarita. È quindi ritenuta opportuna l’associazione di test molecolare RT-PCR, a fini diagnostici. Un test sierologico negativo può avere vari significati: il soggetto non è stato infettato, oppure è stato infettato di recente (8-10 giorni), oppure è stato infettato ma i livelli di anticorpi sono al di sotto della soglia minima necessaria affinché il test possa rilevarli

Test rapidi

Si fa presente che ad oggi non vi sono al momento prodotte da organismi terzi in relazione alla loro qualità.

In allegato la circolare